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    【创新中国?前沿科技 第39期】2018年FDA共批准17种生物制剂 创历史新高

    2019-04-25 09:58:32 来源: 中国科技网 作者: 马嘉悦

    据AXIOS网站消息,近年来,生物药行业高速发展。根据IQVIA的一份报告,2018年FDA批准59种新药上市,其中17种为生物制剂两项数字都创下历史新高。这些药物涵盖了罕见疾病、传染性疾病、神经类疾病、心肺和循环系统类疾病、女性健康相关疾病以及癌症和血液疾病。

    2009-2018年FDA批准新药数量。图片来源:FDA官网

    生物医药,凝聚着生命科学领域的精华所在,是每个国?#20197;?#21307;药领域争夺的战略制高点。

    据2018年产经资讯数据显示,?#24742;?#22269;为代表的生物医药发展大国,总产值占GDP的17%左右,德国生物医药总产值占GDP的12%左右中国生物药进入产业化时间比美国晚了16年首个生物技术公司IPO比美国晚了27年。值得庆?#19994;?#26159;,在细胞治疗领域,尤其CAR-T细胞治疗,国内外研发与产业化进展比较接近。

    生物制药技术壁垒非常高,就是仿制生物药,其研发在质量、安全、疗效及监管的门槛?#23545;?#19981;是化学仿制药可以相比的。

     

    近年来,越来越多的大型制药公司将新药研发前期工作外包出去,小型生物制药公司在研发生态系统中扮演着越来越重要的角色。2018年,64%的药物的初始专利是由小型生物制药公司持有,其中约有一半最终通过大的制药公司进入市场。

    大型制药公司往往在研发上投入巨资。排名前15的公司去年在研发上的投入首次超过1000亿美元,再创新高。一些公司在研发上的支出占比,远高于利润比。

     

    然而,研发投入的增长并不影响企业丰厚的利润。去年第三季度,制药公司收入只占医疗保健行业收入的23%,却贡献了63%的利润。

    (文/马嘉悦;审校/夏青)

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